输美食品企业如何建立食品防护计划 —— 美国 《防止食品蓄意掺杂的缓解性策略》

输美食品企业如何建立食品防护计划 —— 美国 《防止食品蓄意掺杂的缓解性策略》

(21 CFR 121) 解读

《防止食品蓄意掺杂的缓解性策略》(21 CFR 121) 是《食 品安全现代化法案》 (FSMA） 配套法规之一， 于 2013 年 12 月 发布草案， 2016 年 5 月 27 日发布最终法规 。该法规旨在预防 能造成大范围公众健康不良后果的食品蓄意掺假（掺杂）行为（包

括恐怖主义行为）的发生。根据法规要求所有在美销售食品生产 企业最晚需在2021 年 7 月 26 日前完成合规。

一般性规定

（一）生效日期

生效日期： 2016 年 7 月 26 日。

考虑到某些企业需要更多缓冲时间进行过渡，法规生效时间调整 为：

极小型企业： 可在法规发布后 5 年内执行即 2021 年 7 月

26 日前；

小型企业： 可在法规发布后 4 年内执行即 2020 年 7 月 26 日前；

一般企业： 必须在法规发布后 3 年内执行即 2019 年 7 月

26 日前。

截至目前，所有输美食品生产企业（豁免除外）都需要建立并运 行食品防护计划。

（二） 适用范围

适用于需按 《联邦食品、药品和化妆品法》 （FD&C Act） 415 节要求登记的产品在美国销售使用的本国和国外的食品生产、加 工、包装、储藏企业， 豁免的情形除外。

下列情况可豁免：

1. 极小型企业；

2. 储藏食品的企业， 液体储藏罐企业除外；

3. 不会使直接接触食品的容器发生任何改变的包装、重新包装、 贴标 、或重新贴标签等企业；

4. 受到 FD&C 第 419 节内容（农产品安全标准法规）中规定的 农场；

5. 满足特定条件的酒精饮料企业；

6. 生产 、加工、包装或储藏动物食品的企业；

7. 农场混合型企业即在农场进行的下列食品的生产 、加工、包 装或储藏活动， 这些生产加工活动符合 FD&C 第 418 节的低风 险活动要求且这类混合型企业由小型及极小型企业经营：

鸡蛋（带壳的， 除了未加工的农产品， 例如巴氏杀菌的） ； 野味（整块或切块， 未磨碎或切丝， 不含辅助成分） 。

子部分 C

食品防护措施

法规规定， 食品防护措施需包含以下八个方面的内容：

（一）食品防护计划

法规要求要求企业所有者、经营者、代理人实施书面的食品防护 计划。

书面食品防护计划必须包含：

为了识别显著薄弱环节和可以采取措施的工艺环节（APS） 所开展的书面脆弱性评估， 含必要的说明， 需符合§ 121.130(c) 要求；

书面缓解性策略，含必要的说明，需符合§121.135(b)要求；

为执行缓解性策略的书面监控程序， 需符合§121.140(a)要 求；

书面食品防护纠偏程序，需符合§ 121.145(a)(1)要求；

书面食品防护验证程序， 需符合§121.150(b)要求。 记录： 食品防护计划记录应满足本法规 D 部分要求。

（二） 为识别显著薄弱环节和 APS 的脆弱性评估

企业需用合适的方法对工厂生产的每类食品的加工、处理、包装 或储存中的每个点、步骤和程序进行脆弱性评估，用于确定薄弱 环节和 APS。评估过程需对以下因素的最低限度进行评估：

产品受到污染后对公众健康的潜在危害程度（如： 影响的 严重性和规模） ；

易接近产品的程度；

攻击者成功污染产品的能力。

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评估时还必须考虑内部攻击的可能性。

无论评估结果如何，最终要形成书面脆弱性评估报告，且须包含 确认每一个点、步骤或程序是否属于 APS 的理由。

（三） 可操作的缓解策略

企业对每一个易受攻击的薄弱环节制定实施缓解性策略，使显著 薄弱环节中的风险降到最低或消除，确保企业生产、加工或储存 的食品不是掺杂食品（见 《联邦食品药品化妆品法案》 第 402 节规定） 。每个用于 APS 的缓解性策略， 均需说明其如何使其 显著薄弱环节风险有效降低或预防。缓解性策略和对应的解释必 须是书面的。

（四） 缓解策略管理要素

考虑到每个缓解性策略的本质及其在工厂食品防护计划中的作 用， § 121.135 所要求的缓解性策略需包含以下管理要素， 以确 保适当的缓解性策略可以有效实施。

食品防护的监控， 与§ 121.140 要求一致；

食品防护的纠偏， 与§ 121.145 要求一致；

食品防护的验证， 与§ 121.150 要求一致。

（五） 食品防护监测

根据缓解性策略特性及其在食品防护体系中的作用， 要求如下：

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书面的程序。要求企业制定实施书面程序， 包括制定对食

品防护缓解性策略实施的监控频率；

食品防护的监控。将要求企业实施足够的频率监控， 确保 缓解性策略能够持续实施；

记录 。食品防护对监控文件的要求。所有针对性措施的监 控活动必须有书面记录， 根据§121.150(a)(1)要求对记录实施验证， 根据§121.150(a)(3)(i)条款要求对记录实施检查 。正常的记 录表明缓解性策略有效实施，异常记录表明在某些情况下缓解性 策略的实施没有如预期的有效和充分。

（六） 食品防护纠偏措施

1. 食品防护的纠偏措施程序。

根据可采取措施工艺环节和缓解性策略的本质和特点：

(1) 需建立和实施书面的食品防护纠偏措施。

(2) 食品防护的纠偏措施程序须描述实施步骤以确保：

能采取适当的措施去识别和纠正缓解性策略实施过程中出 现的问题。

必要时采取适当的措施去降低问题再次发生的可能性。 2. 记录 。依据本节实施的所有食品防护纠偏措施须形成记录， 并依据§ 121.150(a)(2)进行验证以及依据 121.150(a)(3)(i)进行 审核。

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（七） 食品防护验证

1. 食品防护验证活动。

食品防护验证活动需与缓解性策略的特点以及其在工厂食品防 护体系中的作用协调一致， 须包括以下方面:

(1) 是否按照§121.138 的要求来开展食品防护监控活动 。（需同 时符合§121.140） ;

(2) 是否按照§121.138 的要求来制定了适当的食品防护纠偏措施。（需同时符合§121.145） ;

(3) 验证缓解性策略是否有效实施， 并显著降低或预防显著脆弱 性。为此， 需根据企业实际、食品特点、缓解性策略及其在企业 食品防护体系中的作用来开展以下活动：

审核适当的时段内的食品防护监控和纠偏记录， 以确保记 录是完整的，记录反映的活动与食品防护计划一致，缓解性策略

正确实施， 并采取了适当的食品防护纠偏措施；

验证缓解性策略有效性的其他验证活动;

(4)对依据§121.157 开展的再分析进行的验证。

2.书面程序。

必须按照§121.150(a)(3)(ii)建立并实施书面验证程序， 包括验证 的频率。

3.记录保持。

按照本节开展的所有验证活动必须有书面记录。

（八） 再分析

1. 至少每 3 年对整个食品防护计划进行再分析；

2.下列情况须对整个食品防护计划，或食品防护计划的适用部分 进行再分析：

一旦工厂开展的活动发生显著变化， 有可能产生新的薄弱

环节或原来确认的薄弱环节存在显著增加的风险；

一旦了解到与食品生产或设施有关的潜在薄弱环节的新信 息时;

一旦发现一个或多个缓解性策略， 或食品防卫计划没有正 确执行;

一旦 FDA 要求进行再分析以应对新的薄弱环节、食品供应 链的已知威胁， 以及包括国土安全部作出的生物、化学、放射性 或其他恐怖主义的风险评估报告等新的科学认知。 3.如果出现下列情况， 必须按照本节的(a)及(b)来开展再分析并 实施针对显著薄弱环节的缓解性策略：

企业活动（包括缓解性策略） 的变动生效前;

必要时在生产后的 90 天内;

合理的时间段内。首次生产的，如超过生产后 90 天再实施 再分析的需提供合理的书面说明。

4. 如工厂活动的显著变化产生了新的潜在薄弱环节风险， 或者 以前识别的薄弱环节的风险显著增加需修订书面食品防护计划， 如结论为无需修订的应记录相关依据。

子部分 D

必须建立和维护的记录

（一）一般要求

记录必须：

(1) 保存为原始记录 、真实副本（例如复印件、图片、扫描件、 缩微胶卷、缩微胶片或原始记录的其他准确复制品）或电子记录；

(2) 包含在食品防护监测期间获得的实际值和观察结果；

(3) 准确、不可磨灭 、清晰易读；

(4) 与记录的活动执行同时创建；

(5) 尽可能详细地提供所执行工作的历史记录；

(6) 包括：

足以识别设施的信息（例如： 设施的名称， 必要时， 设施 的位置） ；

记录活动的日期和时间（如适用）；

行活动的人的签名或姓名缩写；

在适当的情况下， 产品的标识和批号（如果有） 。

(7) 按 121 法规要求建立或保持的记录， 即使符合§11.3(b)(6)关 于电子记录的定义，也可豁免遵守联邦法规《电子记录》(21 CFR

11）的规定。但如果记录满足 121 法规需求的同时也需满足其 他适用的法律规定或法规要求的，仍应遵守 21 CFR 11 法规的规

。

（二） 适用于食品防护计划的附加要求

下列情况需由企业的所有者、经营者或代表来颁布食品防护记 录， 并应签名和注明日期：

(1) 首次实施前;

(2) 修改后。

（三） 记录保留要求

1.企业须将所有相关记录在本厂内保存最少两年。如企业需要 3 年的记录去证明其规模属于小型企业，则必须将相关记录长期保

存在本厂， 以用于证明其规模。

2.已作废的企业食品防护计划， 须继续保存至少 2 年。

3.除食品防护计划外， 对于厂区以外储存的记录， 如果在官方检 查时能在 24 小时内现场提供， 则也可作为记录管理对象。食品 防护计划必须在本厂保存。现场可以提供的电子记录也应作为记 录管理对象。

4. 如果工厂设施长期关闭， 食品防护计划被转移到厂外其他场 所， 在官方要求提供时， 企业必须在 24 小时内将食品防护计划 带回本厂内。

子部分 E

合规性

（一）产品在美国市场销售的食品生产、加工、包装、储存企业 的所有者、经营者或代理商， 应遵守 《联邦食品、药品及化妆品 法案》 第 418 部分或本法规的 C 和 D 部分， 否则， 将违反 《联 邦食品、药品及化妆品法案》 第 301(uu)节的规定。